【2017年中国医药行业医疗卫生三大问题及政策分析【图】】
2023年中国医药行业医疗卫生三大问题及政策分析【图】
2023年01月03日
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一、新医改力求解决我国医疗卫生三大问题
1、现行医疗体系存在多重问题
从计划经济到改革开发 ， 医疗机构由靠政府拨款到自负盈亏 。上世纪五六十年代，在计划经济的大体系中，医疗卫生是国家福利的一部分，各级医疗机构接受财政拨款和政府配备人员 。改革开放之后，随着经济发展，国家把大量财力投入到交通基建等产业，减少了对医疗卫生的投入，从1978-1999年，政策承担的医疗卫生总费用比例从33%下降到了15% 。而各级医疗机构表面是事业单位，实际上是在自负盈亏 。
2、新医改努力解决我国医疗卫生三大问题
近年，新医改旨在解决医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题 。国家政府于2023年启动了重大意义的医药卫生体制改革，确定了到2023年人人享有可负担和公平的基本医疗卫生服务的目标 。近两年来 ， 针对医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题，新医改做了一系列的推动与落实 。
新医改力求解决我国医疗卫生看病难、看病贵、医疗水平不高三大问题
数据来源：公开资料整理
相关报告：智研咨询发布的《2023-2023年中国医药市场分析预测及发展趋势研究报告》
二、医药行业：多项政策落地，引领行业变革
1、医疗水平不高：多项制度齐发力 ， 全面鼓励创新研发
（1）优先审评审批制度大幅缩短新药上市时间
纳入优先审评名单的品种获批临床时间约4.8个月，大幅减少新药上市时间成本 。优先审评药品的范围包括具有明显临床价值、重病大病临床急需具有明显临床优势的药品 。截至2023年12月，CDE共出台十批优先审批拟纳入名单，其中创新药品58个 ， 仿制药46个 。根据最新要求，确认优先审评的药品10天内就可以直接进入审评环节 。丁香园统计至2023年上半年 ， 优先审评品种获批临床的平均时间为146天（4.8个月）、最快为17天，获批上市的平均时间为227天、最快为21天 。2023年以来，共有23个批次 ， 共计286个药品注册成功进入优先审评程序 。随着改革的进一步推进，更多药品将受益于此，加快上市进度 。
我国1.1类新药平均审评时间
数据来源：公开资料整理
我国3.1类新药平均审评时间
数据来源：公开资料整理
积压得以有效缓解，2023年审评积压数量显著减少 。根据统计，近两年审评速度显著提高，2023年完成审评业务量增加了%，2023年再增加25.7% 。以前年度累计积压待审业务量也得到缓解，2023年底待审业务量较2023年减少48.2%，创4年新低 。按照这一趋势，预计2023年就能基本消除审评积压状况 。
2023和2023年度完成审评量明显提升，审评积压量明显减少
数据来源：公开资料整理
（2）MAH制度保证研发者利益，有助于提高新药研发积极性
MAH制度试点进展顺利 ， 广东省受理上市许可持有人申请最多 。自2023年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，10个试点?。ㄊ校┞叫鎏ň咛宸桨福帕挂┢飞鲜行砜沙钟腥酥贫认喙毓ぷ鳎?取得积极成果 。据数据，试点开始至2023年5月底共受理上市许可持有人申请381件，其中广东省最多共108件，山东省68件和江苏省59件分列其后 。最新数据截至2023年9月，10个试点省市共受理了持有人申请达到了450件 ， 涵盖临床试验申请、上市申请、补充申请 。
2023年5月底共受理MAH申请381件
数据来源：公开资料整理
2023年9月底共受理各类MAH申请共450件
数据来源：公开资料整理
2、医疗水平不高：多项制度把关药品质量，市场洗牌推动产业升级
（1）首批仿制药一致性评价已过半，批文放弃率达%
2023年以来，国家密集出台了一系列与仿制药一致性评价相关的公告 。对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药 ， 如果未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，都需要开展一致性评价 。
2023年以来国家密集公布了一致性评价的多项公告
数据来源：公开资料整理
首批289种药品一致性评价截止2023年底 。2023年8月，CFDA公布了首批289种2023年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，这部分药品原则上应在2023年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价 ， 要求仿制药的质量和药效要达到原研药水平 。需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种延至2023年底前，逾期未完成的不予再注册 。
首批仿制药一致性评价期限已过半 ， 批文放弃率达% 。2023年5月，CFDA对企业
开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况统计，已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个 ， 未开展评价的品种12个 。在纳入统计的个药品批文中，开展评价的批文量仅占%，直接被生产企业放弃评价的批文量高达% 。
首批一次性评价直接放弃率达%
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